Chiesi Group erhält europäische Marktzulassung für Asthmatherapie

Chiesi Group erhält die europäische Markt-Zulassung für die extrafeine Dreifach-Kombinationstherapie zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma

Parma (Italien) (OTS) – Es handelt sich um die erste extrafeine fixe Dreifach-Kombinationstherapie in einem einzigen Inhalator, die für die Anwendung bei mittelschweren bis schweren Asthmapatienten zugelassen wurde. (Verweis 1,2) Dies folgt auf die bereits vorhandene Zulassung zur Behandlung der COPD im Jahr 2017. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen basiert auf einer positiven Stellungnahme des CHMP und der Europäischen Kommission, basierend auf Daten, die in 4 klinischen Studien mit fast 3000 Patienten gewonnen wurden.

Chiesi, eine internationale forschungsorientierte Healthcare-Gruppe (Chiesi Group), gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für die extrafeine Dreifachkombination (ICS/LABA/LAMA) von Chiesi in einem einzigen Inhalator zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma erteilt hat. Dies folgt auf die bereits vorhandene Zulassung zur Behandlung der COPD im Jahr 2017.(Verweis 3)

Die Dreifachtherapie besteht aus einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA). Sie enthält Beclometasondipropionat (BDP; inhalierbares Kortikosteroid), Formoterol-Fumarat (FF; langwirksamer Beta2-Agonist) und Glycopyrronium (G; langwirksamer Muskarin-Antagonist).(Verweis 1) Diese Entwicklung von Chiesi ist die erste und einzige extrafeine Dreifachtherapie für Asthma, die in der Lage ist, die Entzündung im gesamten Bronchialbaum einschließlich der kleinen Atemwege zu erreichen und zu behandeln (Verweis 4). Die extrafeine Partikeltechnologie Modulite® von Chiesi ermöglicht mehr Zeit zur Koordination der Inhalation. (Verweis 1,5)

Das Produkt ist mit einem Dosiszähler versehen, der es Patienten ermöglicht, ihre Behandlung effizient zu verfolgen.

„Dies ist der erste Schritt zu unserer branchenführenden Dreifachtherapie für COPD-Patienten und der Bereitstellung des gleichen Behandlungsniveaus für Asthmapatienten“, sagte Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer der Chiesi Group. „Chiesi engagiert sich bei der Entwicklung und Bereitstellung von Branchenneuheiten, um Patienten bei der Behandlung ihrer Atemwegserkrankungen zu unterstützen.

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Lunge, von der über 339 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. (Verweis 6) Laut GINA-Bericht haben Menschen mit unkontrolliertem Asthma eine schlechte Symptomkontrolle und/oder häufige Exazerbationen, die orale Kortikosteroide erfordern, oder erleben schwere Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machen. (Verweis 2)

Bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma hat sich gezeigt, dass die Chiesi Dreifachtherapie Exazerbationen reduziert und die Lungenfunktion im Vergleich zu ICS/LABA (inhalatives Kortikosteroid/lang wirksamer Beta-2-Agonist) verbessert. (Verweis 1) Die Fixkombination in einem Inhalator ist eine Alternative für Patienten mit schlechter Adhärenz und bietet aufgrund der 2×2 Dosierung eine Abdeckung über den ganzen Tag, um sowohl die Tages-als auch Nachtsymptomatik zu lindern. (Verweis 7)

Die Empfehlung des CHMP und die Entscheidung der Europäischen Kommission basieren auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von 4 klinischen Studien mit fast 3000 Patienten.

Über Chiesi Group

Chiesi Farmaceutici mit Sitz in Parma, Italien, ist ein internationaler forschungsorientierter Gesundheitskonzern mit 85 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und einer globalen Präsenz in 29 Ländern. Chiesi erforscht, entwickelt und vertreibt innovative Medikamente in den Bereichen Atemwegserkrankungen, Special Care und seltene Krankheiten. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung hat ihren Hauptsitz in Parma (Italien) und weitere Forschungsniederlassungen gibt es in Frankreich, den USA, Großbritannien und Schweden um die präklinischen, klinischen und Registrierungsprogramme von Chiesi voranzutreiben. Chiesi beschäftigt weltweit über 6.000 Mitarbeiter. Die Chiesi Group ist eine zertifizierte Benefit-Corporation. Weitere Informationen finden Sie unter www.chiesi.at

Über die Chiesi Dreifachtherapie

Die Chiesi Dreifachtherapie ist die erste extrafeine Dreifachkombination in einem Inhalator bestehend aus inhalativem Kortikosteroid (ICS), langwirksamem Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamem Muskarin-Antagonist (LAMA), der Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) und Glycopyrronium (G) enthält. Sie wird in einem pMDI (Druckgasinhalator) zur Zulassung für die Erhaltungstherapie von mittelschwerem bis schwerem Asthma zur Verfügung stehen und ist zweimal täglich anzuwenden. Die Chiesi Dreifachtherapie ist auch als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen, die nicht ausreichend durch eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten und einem lang wirkenden Muskarin-Antagonisten behandelt werden.

Über Asthma

Asthma ist eine häufige Langzeiterkrankung, die Menschen jeden Alters betreffen kann und Entzündungen in den Atemwegen verursacht. Die Prävalenz von Asthma in der Europäischen Union (EU) beträgt 8,2 % bei Erwachsenen und 9,4 % bei Kindern. (Verweis 6) Bei 24% der Patienten tritt schwer zu behandelndes oder schweres Asthma auf. Die direkten und indirekten Kosten von Asthma für die Gesellschaft sind beträchtlich. Jüngste Berechnungen gehen von direkten Kosten innerhalb der EU von fast 20 Mrd. EUR, indirekten Kosten auf 14 Mrd. EUR und einer Monetarisierung von 38 Mrd. EUR aus, was insgesamt 72 Mrd. EUR entspricht.

Verweise

1. Virchow et al., Lancet 2019; 394:1737–49
2. GINA, Global Strategy for Asthma Management and Prevention Update
2020 [https://www.ots.at/redirect/ginasthma]
(https://www.ots.at/redirect/ginasthma)
3. Trimbow®, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid
throughout the European Union, approved 17/07/2017,
[https://www.ots.at/redirect/ema.europa]
(https://www.ots.at/redirect/ema.europa)
4. Usmani et al., Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug
Delivery 2020; 33(0):1-8
5. Nicolini at al., The Clin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
6. WHO, Asthma Facts:
[https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma]
(https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma)
7. Singh et al., EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY 2018;
19(11):1279–1287

1504/TCP/Trim/AT/01-2021

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