Die Menarini Group präsentiert auf der SABCS aktualisierte Ergebnisse der wegweisenden EMERALD Phase-3-Studie, die die PFS-Erhöhung von Elacestrant mit der Dauer von vorherigem CDK4

6i in ER+, HER2- in metastatischen Bedingungen demonstrieren

Die Menarini Group („Menarini“), ein italienisches Privatunternehmen für Pharmazeutik und Diagnostik, und Stemline Therapeutics („Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, werden zusätzliche Daten aus der EMERALD Phase-3-Studie (NCT03778931) zu Elacestrant, einem neuartigen oralen SERD, präsentieren. Die Präsentation erfolgt auf dem Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), das vom 6. bis 10. Dezember stattfinden wird.

* _Elacestrant zeigte ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) gegenüber standardmäßiger endokriner Therapie mit einem Mittelwert von bis zu 8,6 Monaten, positiv verbunden mit der Dauer der vorherigen Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren_
* _Die Nebenwirkungen von Elacestrant waren kontrollierbar und mit den zuvor berichteten Ergebnissen konsistent_
* _Die Ergebnisse zeigen, dass Elacestrant das Potenzial hat, die neue Standardbehandlung als monotherapeutische endokrine Sequenzierungsoption bei ER+, HER2- fortgeschrittenem oder metastatischen Brustkrebs nach Progression bei CDK4/6i zu werden._

EMERALD ist eine Registrierungsstudie der Phase 3, die ein statistisch signifikantes progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS) mit Elacestrant gegenüber standardmäßiger endokriner Monotherapie (Fulvestrant, Letrozol, Anastrozol, Exemestan) belegt, wobei die primären Endpunkte sowohl bei allen Patienten als auch bei Patienten mit ESR1-Mutationen (ESR1-mut) erreicht wurden, nach Progression bei zuvor verabreichten CDK4/6-Inhibitoren (CDK4/6i) bei ER+, HER2- fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs.

Eine Post-hoc-Analyse der PFS-Ergebnisse in der EMERALD-Studie, die auf der Dauer der vorherigen CDK4/6i-Anwendung basiert, zeigt klinisch bedeutende Ergebnisse zugunsten einer Elacestrant-Monotherapie, sowohl bei der gesamten Patientenpopulation als auch bei Patienten mit ESR1-mut. Die erhöhte Dauer der vorherigen Verabreichung von CDK4/6i bei metastatischen Patienten wurde positiv mit längerem PFS bei Elacestrant, jedoch nicht bei der Standardbehandlung in Verbindung gebracht.

Für Teilnehmer, die ≥12 Monate vor der Randomisierung in EMERALD CDK4/6i erhalten haben, erreichte Elacestrant Folgendes:

* In der Gesamtpopulation der Patienten betrug das mPFS mit Elacestrant 3,8 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten mit der Standardbehandlung, eine Reduzierung des Risikos von Progression und Tod um 39 % (HR=0,61 95 % KI: 0,45-0,83)
* In der ESR1-mut-Population betrug das mPFS mit Elacestrant 8,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten mit der Standardbehandlung, eine Reduzierung des Risikos von Progression und Tod um 59 % (HR=0,41 95 % KI: 0,26-0,63)

Für Teilnehmer, die ≥18 Monate vor der Randomisierung in EMERALD CDK4/6i erhalten haben, erreichte Elacestrant Folgendes:

* In der Gesamtpopulation der Patienten betrug das mPFS mit Elacestrant 5,5 Monate, im Vergleich zu 3,3 Monaten mit der Standardbehandlung, eine Reduzierung des Risikos von Progression und Tod um 30 % (HR=0,7 95 % KI: 0,48-1,02)
* In der ESR1-mut-Population betrug das mPFS mit Elacestrant 8,6 Monate, im Vergleich zu 2,1 Monaten mit der Standardbehandlung, eine Reduzierung des Risikos von Progression und Tod um 53 % (HR=0,47 KI: 0,20-0,79).

Die aktualisierten Sicherheitsdaten entsprachen den zuvor berichteten Ergebnissen. Die meisten unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich Übelkeit, waren vom Grad 1 und 2, und nur 3,4 % bzw. 0,9 % der Patienten beendeten die Studientherapie aufgrund eines UE bei Elacestrant bzw. der Standardbehandlung. Ein geringer Prozentsatz der Patienten erhielt ein Antiemetikum; 8,0 % bei Elacestrant, 3,7 % bei Fulvestrant und 10,3 % bei AI. Es wurde kein hämatologisches Sicherheitssignal beobachtet, und keiner der Patienten in den beiden Behandlungszweigen hatte eine Sinus-Bradykardie.

Virginia Kaklamani, MD, DSc, Brustkrebs-Onkologin und Professorin für Medizin an der UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, kommentierte: „Diese Ergebnisse zeigen, dass Elacestrant bei der Verwendung als Einzelwirkstoff ein mPFS von bis zu 8,6 Monate lieferte, basierend auf der Dauer der vorherigen CDK4/6-Inhibitor-Therapie, mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und der bequemen mündlichen Verabreichung in Tablettenform. Dies legt nahe, dass Elacestrant das Potenzial hat, die neue Standardbehandlung als monotherapeutische endokrine Sequenzierungsoption bei ER+, HER2- fortgeschrittenem oder metastatischen Brustkrebs nach Progression bei CDK4/6i zu werden, bevor zu Kombinationstherapien gegriffen wird.

„Diese Ergebnisse unterstreichen darüber hinaus das Potenzial von Elacestrant, das Behandlungsparadigma bei ER+, HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu verändern. Elacestrant wird bei der US Food and Drug Administration (FDA) mit dem PDUFA-Zieldatum 17. Februar 2023 vorrangig überprüft“, kommentierte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini Group.

Nachfolgend finden Sie eine vollständige Liste der wichtigsten Präsentationen der Menarini Group bei SABCS.

The Menarini Group,
Valeria Speroni Cardi,
pressoffice@menarini.com/US-Medien,
Nick Hennen,
LaVoieHealthScience,
+1 (929) 462-9479,
nhennen@lavoiehealthscience.com

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