Dupilumab in der EU als erstes Biologikum für Patient*innen mit COPD zugelassen

* EMA erteilt Zulassung für Dupilumab bei Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter COPD und einer erhöhten Anzahl Eosinophilen im Blut.
* Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage zweier wegweisender Phase-III-Studien, die zeigen, dass Dupilumab Exazerbationen signifikant reduziert, die Lungenfunktion verbessert und auch zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.1,2
* Dupilumab ist der erste innovative Behandlungsansatz für COPD seit mehr als einem Jahrzehnt und eine neue Option für Erwachsene in der EU. Die Zulassung stellt die sechste zugelassene Indikation für Dupilumab in der EU und die siebte zugelassene Indikation weltweit dar. 

PARIS UND TARRYTOWN, NY, 5. JULI 2024. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Dupilumab (Dupixent®) am 28. Juni 2024 als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl von Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist, zugelassen. Konkret gilt die Zulassung für Patient*innen, die bereits eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder eine Kombination aus einem LABA und einem LAMA erhalten, wenn ein ICS nicht angebracht ist. Die EMA ist die weltweit erste Zulassungsbehörde, die Dupilumab für COPD-Patient*innen zugelassen hat. Weitere Zulassungsanträge, unter anderem in den USA, in China und Japan, werden derzeit geprüft. 

_TONYA WINDERS _

Präsident und CEO der Global Allergy & Airways Patient Platform

_„COPD ist eine fortschreitende und folgenschwere Erkrankung, die zu Atemnot führt und die Fähigkeit der Betroffenen einschränkt, alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder den Gang zum Briefkasten zu bewältigen. Viele Patient*innen fühlen sich aufgrund der physischen und psychischen Belastung durch die Krankheit ausgegrenzt und isoliert. Nach mehr als einem Jahrzehnt, in dem nur begrenzte Behandlungsfortschritte für Menschen mit unkontrollierter COPD erzielt wurden, befinden wir uns nun in einer neuen Ära für Patient*innen und Angehörige. Wir begrüßen die Einführung innovativer neuer Behandlungen wie Dupilumab, die dabei helfen, mit dieser fortschreitenden und irreversiblen Erkrankung umzugehen.“_ 

_PAUL HUDSON_

Vorstandsvorsitzender, Sanofi

_„Patient*innen mit unkontrollierter COPD warten seit vielen Jahren auf einen neuen Behandlungsansatz. Wir freuen uns daher sehr, das erste Biologikum auf den Markt zu bringen, das auf die Ursache dieser folgenschweren Erkrankung abzielt, um COPD-Exazerbationen zu reduzieren und die Lungenfunktion zu verbessern. Mit der heutigen Zulassung von Dupilumab können wir die Behandlungslandschaft für Patient*innen in der EU, die mit unkontrollierter COPD und erhöhten Blut-Eosinophilen leben, verändern. Wir freuen uns darauf, so schnell wie möglich mit anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um diesen neuartigen Behandlungsansatz Patienten in weiteren Ländern zugänglich zu machen.“_ 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien BOREAS1 und NOTUS2, die im _New England Journal of Medicine _veröffentlicht wurden und dazu dienten, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD und Anzeichen einer Typ-2-Inflammation (d. h. Anzahl Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 300 Zellen/μl) zu beurteilen. Alle Patient*innen erhielten außerdem den maximalen inhalativen Behandlungsstandard (fast ausschließlich inhalative Tripeltherapie, wenn ICS nicht angezeigt waren erhielten Patienten eine duale Therapie). In Bezug auf die Wirksamkeit wurde bei den mit Dupilumab behandelten Patient*innen in BOREAS (n = 468) und NOTUS (n = 470) im Vergleich zu Placebo (BOREAS n = 471; NOTUS n = 465) Folgendes beobachtet:

* Reduktion der annualisierten Rate an mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen über 52 Wochen (primärer Endpunkt) um 30 Prozent bzw. 34 Prozent vs. Placebo a.1,2
* Verbesserung der Lungenfunktion (Einsekundenkapazität vor der Gabe von Bronchodilatator, Prä-BD-FEV1) gegenüber dem Ausgangswert um 160 ml bzw. 139 ml nach 12 Wochen im Vergleich zu 77 ml bzw. 57 ml unter Placeboa. Verbesserungen wurden bereits in der 2. und 4. Woche beobachtet und hielten in beiden Studien über 52 Wochen an.1,2

* Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (statistisch signifikant in BOREAS und nominal signifikant in NOTUS), beurteilt anhand des St. Georges Respiratory Questionnaire.1,2 

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