Menarini Group gibt europäische Marktzulassung fürMeropenem

Vaborbactam bekannt

Florenz, Italien (ots/PRNewswire) – * Meropenem/Vaborbactam wurde
am 20. November 2018 von der
EU-Kommission für den klinischen Einsatz bei erwachsenen
Patienten
mit schwer behandelbaren Infektionen zugelassen.

* Dies ist die erste Kombination aus Carbapenem und einem
Betalaktamase-Hemmer, die für den klinischen Einsatz in Europa
zugelassen ist.

Die Menarini Group traf vor Kurzem eine Vereinbarung mit Melinta
Therapeutics zur Vermarktung von Meropenem/Vaborbactam in Europa, im
Asien-Pazifik-Raum und in den GUS-Staaten.

(Logo:
https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg )

Pio Mei, Geschäftsführer der Gruppe, betont: „Die europäische
Zulassung für Meropenem/Vaborbactam ist der erste große Erfolg
unserer Partnerschaft mit Melinta. Damit untermauern wir das
Engagement der Menarini Group im Bereich Infektionskrankheiten sowie
ihre Beteiligung am Kampf gegen die Antibiotikaresistenz, in dem ein
dringender Lösungsbedarf besteht.“

Meropenem/Vaborbactam wurde ursprünglich von der FDA für komplizierte
Harnwegsinfektionen zugelassen, einschließlich Pyelonephritis, bei
erwachsenen Patienten. Ausschlaggebend war dabei die Schlüsselstudie
TANGO I.

Bei der europäischen Zulassung wurden außerdem die Ergebnisse der
TANGO II-Studie berücksichtigt, der bisher größten Studie an
Patienten mit Carbapenem-resistenten Enterobakterien-Infektionen
(CRE). Aufgrund der Ergebnisse der Studie wurden die
Anwendungsbereiche von Meropenem/Vaborbactam erweitert. Neben rHWI
(einschließlich Pyelonephritis) sind diese Wirkstoffe jetzt auch für
im Krankenhaus erworbene, mit Beatmung verbundene bakterielle
Pneumonie, komplizierte Infekte des Unterleibs und mit den
vorgenannten Infekten einhergehende Bakteriämie zugelassen.

Vaborbactam ist ein starker First-in-Class-Inhibitor der Klasse A
(einschließlich KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) und Klasse
C, Betalaktamasen. Es schützt Meropenem vor der Zersetzung durch
Serin-Carbapenemasen und stellt damit dessen Wirksamkeit gegen
Carbapenem-resistente Stämme wieder her.

In der TANGO II-Studie wurde Meropenem/Vaborbactam als intravenöse
Monotherapie eingesetzt und erzielte im Vergleich mit der „besten
verfügbaren Behandlungsmethode“ eine höhere klinische Heilungsrate,
eine geringere Sterblichkeit und weniger mit der Behandlung
verbundene unerwünschte Ereignisse (z. B. Nephrotoxizität). Die
höhere Heilungsrate war auch bei Patienten mit Immunschwäche
statistisch signifikant, die normalerweise von klinischen Studien
ausgeschlossen werden.

Die Ausbreitung von Carbapenem-Resistenz bei gramnegativen Bakterien
ist laut WHO und CDC eine ernsthafte und zunehmende weltweite
Bedrohung. CRE-Infektionen sind aufgrund der beschränkten
Therapieoptionen mit hohen Sterblichkeitsraten sowie längeren
Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten verbunden. Laut den
neuesten Daten vom Europäischen Netzwerk zur Überwachung von
Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe (EARS-Net) hat die
Verbreitung invasiver CRE-Infekte besonders in bestimmten
europäischen Ländern besorgniserregende Ausmaße erreicht. Die Raten
für invasive Klebsiella-pneumoniae-Isolate (aus dem Blut und der
Rückenmarksflüssigkeit) mit Carbapenem-Resistenz liegen in Rumänien
bei 31 %, in Italien bei 34 % und in Griechenland bei 67 %.

In Anbetracht dieser Tatsachen könnte Meropenem/Vaborbactam eine
bahnbrechende Neuerung im Kampf gegen schwer behandelbare
gramnegative Infektionen sein und eine Lösung für ein dringendes
Problem in der Medizin im Zusammenhang mit antibiotikaresistenten
Enterobakterien.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein italienischer Pharmakonzern mit einem
Umsatz von 3,6 Milliarden Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern.
Menarini verfügt über 16 Produktionsstätten sowie 7 F&E-Zentren und
hat eine engmaschige Präsenz in 136 Ländern.

http://www.menarini.com

Valeria Speroni Cardi
Lorenza Sbroma Tomaro
Menarini Pressebüro
Via dei Sette Santi 3
+39-055-5680621
ufficiostampa@menarini.it

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS. www.ots.at
© Copyright APA-OTS Originaltext-Service GmbH und der jeweilige Aussender