Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom: EU-Kommission erteilt Zulassungserweiterung für Zanubrutinib in Kombin. mit Obinutuzumab

BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung des rezidivierten/refraktären (R/R) follikulären Lymphoms (FL) nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien zugelassen hat.

Grundlage der Zulassung war die als ROSEWOOD bezeichnete randomisierte Phase-II-Studie von Zanubrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich zur Obinutuzumab-Monotherapie. Patient:innen, die Zanubrutinib mit Obinutzumab (ZO) erhielten, sprachen in der Phase-II-Studie ROSEWOOD signifikant besser auf die Behandlung an als unter der Monotherapie mit Obinutzumab (O) und zeigten auch beim progressionsfreien Überleben (PFS) Vorteile.1 Insgesamt konnte für ZO ein günstigeres Nutzen-Risiko-Profil nachgewiesen werden. Zanubrutinib ist in der Europäischen Union bereits für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und bestimmte Fälle des des Marginalzonenlymphoms (MZL), sowie bei Morbus Waldenström (MW) zugelassen.2,3   

Monika Beck, Geschäftsführerin BeiGene Österreich kommentiert: “Wir sind stolz auf diese Indikationserweiterung. BeiGene´s Mission ist es innovative Arzneimittel schnell und so vielen Patient:innen wie möglich zur Verfügung zu stellen. Diese Zulassung ist ein weiterer Beweis unseres Engagements. Wir hoffen diese Therapieoption wird einen positiven Einfluss auf das Leben vieler Menschen in Europa und Österreich haben.“
Das follikuläre Lymphom ist eines der häufigsten B-Zell Non-Hodgkin-Lymphome (NHL).4 Die Prävalenz variiert signifikant nach geografischen Regionen und Altersgruppen. In Deutschland erkranken jährlich ca. 3.100 Personen am follikulären Lymphom, wobei Frauen etwas häufiger betroffen sind als Männer.4 Die Erstdiagnose findet durchschnittlich  im Alter von 66 Jahren und in 80 % der Fälle in einem fortgeschrittenem Krankheitsstadium statt.4 Abhängig von der vorliegenden klinischen Symptomatik werden Patient:innen in der Erstlinie meist mit einer Kombination eines anti-CD20-Antikörpers (Rituximab oder Obinutuzumab) plus Chemotherapie behandelt.4 Dabei kann es auch bei vollständiger Remission zu Rückfällen und Resistenzen kommen. Zudem ist eine Transformation des FL zu einem aggressiven B-Zell-Lymphom möglich.4 Vor diesem Hintergrund sehen Experten den Bedarf für neue Therapieoptionen. „Das follikuläre Lymphom ist nach wie vor eine unheilbare Krankheit und daher eine medizinische Herausforderung. Trotz Fortschritten in der Behandlungslandschaft erleiden die Patienten regelmäßig Rückfälle und die Dauer des Therapieansprechens  verkürzt sich mit der Zahl der nachfolgenden Behandlungen“, erläutert Prof. Dr. med. Martin Dreyling, Leiter Zentrum für maligne Hämatologie an der Medizinschen Klinik III der LMU München: „Mit Zanubrutinib steht nun erstmals ein gut verträglicher BTK-Inhibitor in  Kombinationstherapie zur Verfügung, der den Patient:innen eine weitere wirksame Therapieoption im fortgeschrittenen Rezidiv bietet.“ 

Walter Hafian-Hatzenbichler
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