Biomay bringt FDA-konforme CRISPR/Cas9-Nuklease auf den Markt
Biomay, ein führender Hersteller rekombinanter Proteine, gab heute die kommerzielle Verfügbarkeit seiner CRISPR/Cas9-Nuklease bekannt, die eine wichtige Ergänzung seines Standardproduktportfolios für Genom-Editing-Anwendungen darstellt.
Kunden, die die Cas9-Nuklease von Biomay erwerben, profitieren von dem Erfolg und dem Fachwissen des Unternehmens als marktregistrierter GMP-Hersteller der Nuklease. Biomay ist der von der FDA zugelassene Hersteller von rekombinantem Cas9 als wesentlichem Bestandteil von CASGEVY®, dem ersten CRISPR-Genome-Editing-Produkt auf dem Markt.
Das Cas9 von Biomay (interner Code BMC9) basiert auf der klassischen Wildtyp-Cas9-Nuklease aus _Streptococcus pyogenes_. Der Cas9-Herstellungsprozess wurde von Biomay von Grund auf entwickelt, nach GMP-Richtlinien implementiert und PPQ-validiert. Die GMP- und RUO-Herstellung erfolgt durch Fermentation in _E. coli_ und durch Aufreinigung mit chromatographischen Methoden. Durch die Qualitätskontrolle mit einer umfassenden Reihe von validierten analytischen Tests wird die gleichbleibende Integrität, Reinheit und Aktivität des Produkts sichergestellt.
_„Die Aufnahme von Cas9 in das Standardportfolio von Biomay steht im Einklang mit unserer Mission, hochwertige und skalierbare Lösungen für neue therapeutische Modalitäten anzubieten“,_ sagte Dr. Hans Huber, CEO von Biomay. „_Mit dieser Markteinführung erweitern wir den Zugang zu einer kritischen Komponente von Gene-Editing-Workflows, unterstützt durch unsere bewährte Herstellungskompetenz. Biomays Cas9 in Kombination mit unseren maßgeschneiderten GMP-Dienstleistungen garantiert volle Skalierbarkeit und GMP-Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus._
Biomays jüngste Ergänzung stärkt die Position des Unternehmens als Schlüssellieferant im Bereich der Gen- und Zelltherapien. Das CRISPR/Cas-System ist eine Gene-Editing-Technologie, deren Entdeckung mit dem Nobelpreis für Chemie 2020 ausgezeichnet wurde. Sie ermöglicht die präzise und effiziente Veränderung von Genomsequenzen.
ÜBER BIOMAY:
Die Biomay AG ist eine voll integrierte Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) mit Sitz in Wien, Österreich. Gegründet 1984, war die Expression von rekombinanten Proteinen in E. coli von Anfang an Biomays Geschäftsschwerpunkt. Heute bietet Biomay cGMP-Dienstleistungen für die Herstellung von Boten-RNA (mRNA), zirkulärer Plasmid-DNA, linearer IVT-Template-DNA und therapeutischen rekombinanten Proteinen an. Biomay betreibt ein eigenes mRNA-Kompetenzzentrum für die cGMP-Herstellung und QC-Prüfung von mRNA-Wirkstoffen und -Arzneimitteln (klinisch und kommerziell). Das Leistungsspektrum des Unternehmens umfasst Prozess- und analytische Entwicklung, Zellbanking, Bereitstellung von F&E-Materialien, cGMP-Herstellung, Lipid-Nanopartikel-/LNP-Formulierung und aseptische Abfüllung. Die Einrichtungen von Biomay wurden von der US FDA inspiziert.
Dr. Angela Neubauer, Senior Vice President Client Business
Tel.: +43-1-7966296-141
request@biomay.com
Biomay AG, Ada Lovelace-Str. 2, A-1220 Wien, Österreich;
www.biomay.com
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