EU-Kommission erteilt Zulassung für Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie in Erstlinienbehandlung für das Nasopharynxkarzinom
Neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der RATIONALE-309-Studie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigt
BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein global tätiges Onkologie-Unternehmen gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit rezidivierendem, nicht kurativ operierbarem oder nicht bestrahlbarem beziehungsweise metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) zugelassen hat.
Das Nasopharynxkarzinom ist eine seltene Krebsart, bei der sich bösartige Zellen im Nasopharynx bilden – dem oberen Abschnitt des Rachens hinter der Nase.[1]
„Die Zulassung von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie markiert einen wichtigen Fortschritt für Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom – einer seltenen Erkrankung, deren begrenzten Therapieoptionen Behandlerinnen und Behandler häufig vor große Herausforderungen stellen. Die RATIONALE-309-Studie zeigt eindrucksvoll, dass wir mit diesem neuen Behandlungsansatz nicht nur das Fortschreiten der Krankheit deutlich verzögern, sondern auch die Überlebenschancen signifikant verbessern können”, so PD Dr. med. Konrad Klinghammer, Oberarzt an der Charité Berlin.
Die Zulassung beim Nasopharynxkarzinom basiert auf den Ergebnissen der RATIONALE-309-Studie (NCT03924986), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie. In dieser wurden 263 unbehandelte Patient:innen entweder mit Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder mit Placebo in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt.
Der primäre Endpunkt wurde bei der ersten vordefinierten Zwischenanalyse erreicht: Tislelizumab verlängerte das progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intent-to-Treat-(ITT)-Population signifikant (Hazard Ratio 0,52 [95 % KI: 0,38–0,73]; p
BeOne Medicines Austria Gmbh
Walter Hafian-Hatzenbichler
Telefon: + 43 664 8878 2425
E-Mail: Walter.Hafian-Hatzenbichler@beonemed.com
OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS. www.ots.at
© Copyright APA-OTS Originaltext-Service GmbH und der jeweilige Aussender