Biotech-Startup Noul erhält CE-IVD-Kennzeichnung für zwei miLab™-Kartuschenlösungen
* Einschließlich miLab™ CER, Automatisierung der Zervixzytologie und -analyse
Noul Co, Ltd. (376930.KR), ein an der KOSDAQ notiertes Biotech-Startup, hat für zwei seiner Produkte CE-IVD-Zeichen erhalten. Auf der Grundlage dieser Marke plant Noul den Eintritt in wichtige globale In-vitro-Diagnosemärkte, einschließlich Europa.
Die diagnostischen Testprodukte der nächsten Generation von Noul, die die CE-IVD erhalten haben, sind miLab Cartridge CER, eine Lösung für die Färbung und Analyse von Gebärmutterhalszellen, und miLab Cartridge BCM, eine Lösung für die morphologiebasierte Blutanalyse.
Die miLab™ Cartridge CER ist ein medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik, das zytologische Proben nach der Papanicolaou-Färbemethode färbt. In Verbindung mit der miLab™ Plattform von Noul färbt und analysiert die miLab™ Cartridge CER automatisch die Zellen des Gebärmutterhalses, um dem medizinischen Fachpersonal die Überprüfung der Objektträger zu erleichtern. Die miLab™ Cartridge BCM führt eine automatisierte mikroskopische Untersuchung von Blutzellen durch, z. B. die Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen.
Die miLab™ Cartridge CER verbessert die Effizienz von Tests auf Gebärmutterhalskrebs, der vierthäufigsten Krebsart bei Frauen. Die miLab™ Cartridge BCM verbessert die Qualität der Probenvorbereitung und die Effizienz von Tests für periphere Blutausstriche.
David Lim, CEO von Noul, sagte: „Der Erwerb der CE-Kennzeichnung für zwei miLab™-Kartuschenlösungen ist insofern von Bedeutung, als er die Marktfähigkeit der diagnostischen Testbereiche von der bestehenden Malaria-Diagnose auf die Bereiche peripheres Blut und Krebs erweitert hat. Da miLab™ die regulatorischen Anforderungen auf dem europäischen Markt erfüllt hat, werden wir den Eintritt unseres Produkts in die wichtigsten globalen Märkte, einschließlich Europa und Afrika, wo es sich auf die CE-Zertifizierung bezieht, beschleunigen.”
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in den EU-Mitgliedstaaten verkauft werden, ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich, die die Sicherheit der auf dem europäischen Markt vertriebenen Produkte garantiert. Die miLab™ Plattform und die miLab™ Cartridge MAL von Noul haben bereits im Februar 2021 das CE-IVD-Zeichen erhalten.
Website www.noul.kr
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Sam Sung,
+82 31 308 6310,
sam@noul.kr
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