BeiGene erhält Zulassungsentscheid der EU-Kommission für Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Nach der Zulassung für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) ist dies die zweite Zulassung für Tislelizumab in Europa
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Tislelizumab für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen, einschließlich der Erst- und Zweitlinienbehandlung, zugelassen hat.
“Tislelizumab ist für BeiGene’s Portfolio im Bereich der soliden Tumore von grundlegender Bedeutung und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten gezeigt, einschließlich NSCLC, bei dem in allen Krankheitsstadien ein signifikanter ungedeckter Bedarf besteht”, sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene. “Die heutige EU-Zulassung markiert die zweite in der Region für Tislelizumab, da sowohl NSCLC als auch das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nun in der Europäischen Union zugelassen sind. Vor wenigen Wochen hat auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von ESCC erteilt. Damit sind wir auf dem besten Weg, unser Versprechen zu erfüllen, diese innovative Therapie vielen weiteren Patienten auf der ganzen Welt zugänglich zu machen.”
„Mit der Zulassung von Tislelizumab setzen wir einen bedeutenden Meilenstein für die Behandlung von Lungenkrebs in Österreich. Unser Ziel bleibt, diese innovative Therapie schnell den Patienten zur Verfügung zu stellen, um echte Fortschritte in der Krebsversorgung zu erzielen”, erklärte Monika Beck, Country Manager Österreich.
Die neu zugelassenen Indikationen für Tislelizumab sind:
* In Kombination mit Permetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen und nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit PD-L1-Expression auf >50% der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patient:innen, die
* ein lokal fortgeschritttenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder
* ein metastasiertes NSCLC haben
* In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei erwachsenen Patient:innen, die
* ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen, oder
* ein metastasiertes NSCLC haben
* Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger platinbasierter Therapie bei erwachsenen Patient:innen. Patient:innen mit EGFR mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Behandlung ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
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